“Pfizer und Moderna könnten ihr Design mit Dutzenden anderer Pharmaunternehmen teilen, die bereit sind, ihre Impfstoffe herzustellen und die Pandemie zu beenden.”

– 3. Februar in einem Facebook-Beitrag

Diese Geschichte wurde in Zusammenarbeit mit PolitiFact produziert. Es kann kostenlos erneut veröffentlicht werden.

Die Impfstoffhersteller Pfizer und Moderna wurden für die Entwicklung hochwirksamer Covid-19-Impfstoffe in Rekordzeit gelobt. Aber verletzen sie versehentlich die Öffentlichkeit, indem sie ihre Technologie nicht mit anderen Pharmaunternehmen teilen, um die Herstellung und den Vertrieb von Impfstoffen zu beschleunigen?

Das ist es, was ein Beitrag in den sozialen Medien behauptet.

“Der Impfstoffmangel muss nicht bestehen”, heißt es in einem Bild eines Tweets, der tausende Male auf Facebook geteilt wurde. “Pfizer und Moderna könnten ihr Design mit Dutzenden anderer Pharmaunternehmen teilen, die bereit sind, ihre Impfstoffe herzustellen und die Pandemie zu beenden.”

Kurz gesagt, die Situation ist nicht so einfach. Der Beitrag wurde als Teil der Bemühungen von Facebook zur Bekämpfung falscher Nachrichten und Fehlinformationen in seinem Newsfeed gekennzeichnet. (Lesen Sie mehr über die Partnerschaft von PolitiFact mit Facebook.)

Der Tweet erwähnt nicht, dass die beiden Arzneimittelhersteller bereits mit anderen Unternehmen zusammenarbeiten, um den Impfstoff herzustellen. Es sieht auch so aus, als ob Dutzende von Unternehmen für die Herstellung von Impfstoffen reguliert sind und über die Rohstoffe, Ausrüstung und Lagerung verfügen, die für eine effiziente und effektive Herstellung erforderlich sind. Experten sagen, dass dies nicht der Fall ist.

Als PolitiFact sich an den Autor des Tweets, Dr. James Hamblin, Dozent für öffentliche Gesundheitspolitik an der Yale University und Autor am Atlantik, wandte, räumte er ein, dass die Verwendung der Worte „Stand Ready“ im Tweet ungenau implizierte, dass der Prozess sofort beginnen könnte.

“Es braucht Zeit und Investitionen, um mit der Herstellung von mRNA-Impfstoffen zu beginnen”, sagte Hamblin gegenüber PolitiFact. „Die Unternehmen müssten die Gewissheit haben, dass sie kein Geld verlieren, wenn sie in diesen Bereich gelangen, möglicherweise ähnlich wie in der Forschungsphase von [Operation] Warpgeschwindigkeit.”

Impfstofftechnologie verengt das Feld

Sowohl die Impfstoffe von Pfizer als auch von Moderna basieren auf einer neueren Messenger-RNA-Technologie. (Es wurde einige Zeit untersucht, aber bisher noch nicht in einem Impfstoff verwendet.) Die mRNA ist zerbrechlich und muss sorgfältig behandelt werden, mit spezifischen Temperaturen und Luftfeuchtigkeitsniveaus, damit sie nicht zusammenbricht.

Experten sagen, dass es höchst unwahrscheinlich ist, dass „Dutzende“ Produktionsstätten in der Lage sind, diese Art der Produktion sofort in Betrieb zu nehmen. Selbst wenn Pfizer-BioNTech und Moderna ihre Impfstoffdesigns heute Open Source machen würden, würden Pharmaforscher schätzen, dass andere Unternehmen noch einige Monate brauchen würden, um die Aufnahmen zu produzieren, und bis dahin werden Massenverteilung und Impfung in vollem Gange sein.

PolitiFact hat beide Unternehmen um einen Kommentar gebeten, aber keine Antwort erhalten.

Dr. Rajeev Venkayya, Präsident der Global Vaccine Business Unit bei Takeda Pharmaceuticals und ehemaliger Direktor für die Impfstoffabgabe beim Global Health Program der Bill & Melinda Gates Foundation, schrieb einen Twitter-Thread über die Komplexität und das Risiko der Impfstoffherstellung.

Laut Venyakka handelt es sich bei Impfstoffen neben vielen anderen Problemen um komplexe Biologika, und es ist schwer vorherzusagen, ob Änderungen im Herstellungsprozess die Wirksamkeit oder Sicherheit der Impfstoffe beeinträchtigen.

„Viele Impfstoffe werden durch das Wachstum von Viren in Zellen hergestellt. Wenn dies nicht wie erwartet geschieht, kann dies zu Produktionsverlusten und verzögerten Fristen führen. Dies ist ein Bereich, in dem die Produktion von zell- und virusfreien mRNA-Impfstoffen einen großen Vorteil hat “, schrieb Venkayya.

„Aus diesen Gründen wird jeder Aspekt der Impfstoffherstellung streng kontrolliert: Rohstoffe, Ausrüstung, Produktionsprozesse, Schulungen, Betriebsverfahren usw. All dies geschieht unter GMP [good manufacturing practice] Vorschriften und Einrichtungen werden regelmäßig überprüft. “

Nach Angaben der Food and Drug Administration können Hersteller Informationen oder Daten über ihre Produkte, die sie auswählen, weitergeben, da sie Eigentümer der Informationen sind. Das Unternehmen ist jedoch dafür verantwortlich, dass jeder Vertragshersteller die Vorschriften der FDA für gute Herstellungspraktiken einhält.

Diese Regeln legen Mindestanforderungen an die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen fest, die bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln verwendet werden. Sie sollen sicherstellen, dass ein Produkt sicher ist und die Inhaltsstoffe und die Stärke aufweist, die es angeblich besitzt.

Bestehende Partnerschaften beschleunigen bereits die Produktion

John Grabenstein, stellvertretender Direktor für wissenschaftliche Kommunikation bei der Immunization Action Coalition, einer Impfstoffinformationsorganisation, die in Zusammenarbeit mit den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten arbeitet, sagte gegenüber PolitiFact, der Tweet gehe fälschlicherweise davon aus, dass die Unternehmen die Produktion nicht bereits auslagern. Grabenstein verfolgt Partnerschaften zwischen Pharmaunternehmen und Auftragsherstellern.

Er sagte, Pfizer-BioNTech arbeite mit den biopharmazeutischen Unternehmen Rentschler und Polymun zusammen, während Moderna mit Rovi, Recipharm und Lonza zusammengearbeitet habe. Einige der Unternehmen sind ausschließlich in Übersee ansässig, während andere Werke in den USA haben

Typischerweise machen die Auftragnehmer einen der Hauptteile der Produktion, sagte Grabenstein, wie die Herstellung des Massenprodukts, die Formulierung des Massenprodukts in die endgültige Zubereitung, das Abfüllen des Arzneimittels in Fläschchen oder die Fertigstellung der endgültigen Verpackung, die die Kennzeichnung umfassen könnte Fläschchen, Einlegen und Papierkram in Kartons und Zusammenstellen von Kartons für einen Karton.

Zum Beispiel unterzeichnete Rovi, eines der Unternehmen, das mit Moderna zusammenarbeitet, im Juli einen Vertrag über die Abfüllung und Verpackung von 100 Millionen Dosen des Impfstoffs Anfang 2021.

In weniger Fällen wird ein vollwertiger Hersteller beauftragt, von Anfang bis Ende ein Spiegelbild des Originalprodukts zu erstellen.

Ein Beispiel hierfür ist das Serum Institute of India – der weltweit größte Impfstoffhersteller -, das bereits eine parallele Version des Oxford-AstraZeneca-Impfstoffs herstellt, den das Institut unter dem Handelsnamen CoviShield vermarkten wird. Das Institut hat im Juni mit dem Bau neuer Einrichtungen begonnen, um dies zu ermöglichen. Die Organisation hat kürzlich eine ähnliche Partnerschaft mit Novavax angekündigt.

“Das ist unglaublich kompliziert und die Anzahl der Einrichtungen und des geschulten Personals ist wirklich sehr, sehr gering”, sagte Grabenstein. „Es ist nicht so, als würdest du nur einem anderen Restaurant ein Rezept geben. Dieses ‘Rezept’ ist Tausende und Abertausende von Seiten lang, und dann müssen Sie validieren und zeigen, dass Sie alle wirklich strengen Leistungsspezifikationen erfüllen und die Konsistenz des Prozesses nachweisen, bevor einer der Regulierungsbehörden Sie den Impfstoff verteilen lässt. “

Hamblin, der Autor des Twitter-Beitrags, sagte, es sei unwahrscheinlich, dass die Unternehmen ihre Impfstoffdesigns angesichts des derzeitigen Systems des geistigen Eigentums und der Finanzierung teilen würden, obwohl er Ausnahmen wie Sanofi feststellte.

Sanofi, ein französisches multinationales Pharmaunternehmen, gab im Januar bekannt, dass es eine Partnerschaft mit BioNTech eingegangen ist, dem Unternehmen, das den Impfstoff gemeinsam mit Pfizer entwickelt hat. Sanofi sagte, es werde dem Unternehmen Zugang zu seiner “etablierten Infrastruktur und Expertise zur Herstellung von über 125 Millionen Dosen COVID-19-Impfstoff in Europa” verschaffen. Die ersten Lieferungen werden in diesem Sommer aus den Produktionsstätten von Sanofi in Frankfurt stammen.

Hamblin merkte an, dass Impfstoffhersteller, wenn sie das geistige Eigentum dauerhaft und bedingungslos öffnen – und nicht in begrenztem Umfang für einen begrenzten Zeitraum -, dazu beitragen könnten, mehr Unternehmen und Regierungen „auf dauerhaftere und kostengünstigere Weise in die Produktion einzubeziehen. ”

“Wenn wir Booster in bestimmten Bereichen herstellen müssen, zum Beispiel für neue Stämme oder für das nächste Coronavirus, könnten wir sofort dabei sein”, sagte Hamblin. “Wieder hypothetisch darüber zu sprechen – nicht zu implizieren, dass es passieren wird oder schnell oder einfach sein würde oder irgendetwas anderes.”

Das Verteidigungsproduktionsgesetz ermöglicht eine engere Zusammenarbeit, braucht aber Zeit

Könnte das nicht dazu beitragen, dass Präsident Joe Biden das Gesetz über Verteidigungsproduktion anruft, um die Dinge zu beschleunigen? Ja, aber das Gesetz ist nicht so umfassend wie manche denken.

Das Defence Production Act von 1950 gibt dem Präsidenten die Befugnis, die nationale Verteidigung zu fördern, indem das Angebot an Materialien und Dienstleistungen von der US-amerikanischen Industriebasis aus beschleunigt und erweitert wird.

Dr. George Siber, ein Impfstoffexperte im Beirat von CureVac, einem deutschen mRNA-Impfstoffunternehmen, erklärte gegenüber KHN, dass die Regierung durch die Berufung auf das Gesetz eine geeignete Anlage zur Ausweitung der Produktion befehligen könne, dies jedoch noch etwa ein Jahr dauern würde loslegen.

Unternehmen müssten zunächst eine gründliche Reinigung ihrer Geräte und Einrichtungen vornehmen, um eine Kreuzkontamination zu verhindern, und Geräte einrichten, kalibrieren und testen sowie Wissenschaftler und Ingenieure für deren Betrieb schulen, sagte Siber gegenüber KHN.

„Willst du Glas? Aluminium? Harze filtern? Was brauchst du? ” Sagte Grabenstein. “Zum Beispiel sagen Impfstoffhersteller: ‘Wenn ich nur mehr Glasfläschchen hätte, könnte ich meine wöchentliche Produktion steigern.’ OK, die Regierung holt dir mehr Glasfläschchen. Dann zeigt es den nächsten Engpass. “

Er fügte hinzu: „Gibt es eine Produktion, die gestoppt oder verzögert werden könnte, und lassen Sie diese Maschinen für dieses Ziel verwendet werden? Sicher, aber Sie müssen es noch reinigen und die Qualitätskontrolle, dass es wirklich sauber ist, und dann die Übertragung und Validierung des Prozesses. Es sind Monate oder Jahre des Engagements. Das ist kein Schnickschnack. “

Laut CDC wurden in der zweiten Februarwoche fast 66 Millionen Dosen der Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech verteilt und rund 45 Millionen verabreicht.

Die USA haben etwa 10% der Bevölkerung geimpft und liegen damit laut einem von der New York Times unterhaltenen Tracker auf dem sechsten Platz der Welt.

Unsere Entscheidung

In einem Post wird behauptet, dass der Mangel an Covid-19-Impfstoffen nicht bestehen muss, da Pfizer und Moderna ihre Impfstoffdesigns mit „Dutzenden“ anderer Pharmaunternehmen teilen können, die bereit sind, die Impfstoffe herzustellen und die Pandemie zu beenden.

Diese Prämisse vereinfacht den Herstellungsprozess des Impfstoffs zu stark.

Erstens wird in der Veröffentlichung nicht erwähnt, dass Pfizer-BioNTech und Moderna bereits Partnerschaften mit verschiedenen Vertragsherstellern eingegangen sind, um die Impfstoffproduktion zu beschleunigen. Zweitens sagen Branchenexperten, dass es höchst unwahrscheinlich ist, dass „Dutzende“ von Pharmaunternehmen, die die Impfstoffe noch nicht herstellen, dazu bereit sind. Lieferungen, Schulung des Personals und Einhaltung der Vorschriften in den Einrichtungen sind nur einige Aspekte, die den Prozess komplex und langwierig machen.

Während solche Partnerschaften eindeutig eine Bereicherung für die schnelle Impfstoffproduktion darstellen, sind sie im großen Sinne, den dieser Tweet impliziert, nicht ganz praktisch.

Die Aussage enthält ein Element der Wahrheit, ignoriert jedoch kritische Fakten, die einen anderen Eindruck erwecken würden. Wir bewerten es meistens als falsch.

Quellenverzeichnis:

Facebook-Beitrag, 3. Februar 2021

Science Magazine, “Mythen der Impfstoffherstellung”, 2. Februar 2021

KHN, „Warum selbst der Druck des Präsidenten nicht dazu führen kann, dass mehr Impfstoffe schneller auf den Markt gebracht werden“, 26. Januar 2021

Twitter, Dr. Rajeev Venkayya Thread, 1. Februar 2021

Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, “COVID-19-Impfungen in den Vereinigten Staaten”, haben am 8. Februar 2021 zugegriffen

Die New York Times, “Verfolgung von Coronavirus-Impfungen auf der ganzen Welt”, hat am 8. Februar 2021 darauf zugegriffen

PolitiFact, “Der Zustand der Impfstoffversorgung ist” undurchsichtig “,” schwer zu bestimmen “, sagen Experten am 4. Februar 2021

Modernatx.com, „Moderna und ROVI geben Zusammenarbeit für die OUS-Fertigung des COVID-19-Impfstoffkandidaten von Moderna bekannt“, 9. Juli 2020

Food and Drug Administration, „Aktuelle Vorschriften zur guten Herstellungspraxis (CGMP)“, aktualisiert am 21. September 2020

Nachricht von Dr. James Hamblin, 8. Februar 2021

Telefoninterview, John Grabenstein, stellvertretender Direktor für wissenschaftliche Kommunikation bei der Immunization Action Coalition, 5. Februar 2021

E-Mail-Interview, Alison Hunt, Sprecherin der Food and Drug Administration, 5. Februar 2021

KHN (Kaiser Health News) ist ein gemeinnütziger Nachrichtendienst für Gesundheitsfragen. Es ist ein redaktionell unabhängiges Programm der KFF (Kaiser Family Foundation), das nicht mit Kaiser Permanente verbunden ist.

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